Професійна фармацевтична спільнота стурбована намаганнями чиновників регулювати обіг ліків у ручному режимі.

В Україні протягом останніх декількох місяців складається загрозлива ситуація із доступом до лікарських засобів з огляду на непродумані ініціативи МОЗ щодо структурних змін у системі охорони здоров’я. Такі ініціативи Міністерства охорони здоров’я замість спрощення системи контролю якості лікарських засобів і руху до «єдиного вікна», як це прийнято у розвинених країнах, ведуть до поглиблення бюрократизації процесу, ув’язують прийняття рішення у кожному окремому випадку від волі чиновника, а отже – сприяють розширенню поля для можливих корупційних діянь. Професійні об’єднання аптечних закладів, виробників і дистриб’юторів фармацевтичної продукції б’ють тривогу і звертають увагу вищого керівництва країни та громадськості на вкрай тривожні тенденції.

У результаті окремих рішень Міністерства охорони здоров’я створюються нові штучні перешкоди при реєстрації (перереєстрації) та перевірці якості лікарських препаратів. Така практика не відповідає прийнятим Україною зобов’язанням з гармонізації чинного законодавства до існуючого у Європейському Союзі, а найголовніше – спричиняє зростання цін для пацієнтів і скорочення асортименту ліків в аптеках.

Найбільш яскравим прикладом неефективної реорганізації системи було створення Кабінетом Міністрів України у жовтні 2008 року Державної Інспекції з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекції), яка була виведена з єдиної системи контролю якості лікарських засобів МОЗ України, та формуванням Департаменту регуляторної політики МОЗ України.

За 9 місяців такого реформування :

· Зруйнувано систему державного контролю у сфері обігу лікарських засобів;

· Дискриміновано фахові кадри у керівництві та структурах Держлікінспекції;

· Ускладнено реєстрацію ліків, дозвільні та ліцензійні процедури, що веде до блокування обігу необхідних пацієнтам ліків і сприяє росту корупції у державних органах;

· Розширено функції і повноваження в порушення чинного законодавства, а також втручанням у функції інших органів державної влади (МОЗ, Мінекономіки, Державної митної служби);

· Перекладено функціональні обов’язки на утворені підприємницькі структури. Такі структури надають платні інформаційні та експертні послуги, що є прямим обов’язком самої Інспекції.

Наслідками реформування процедур державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів є:

· Суттєве зростання відпускних цін на лікарські засоби і зниження рівня доступності життєво-необхідних ліків для громадян, особливо – для незахищених верств населення;

· Закриття та банкрутство аптек, і – відповідно – зростання безробіття в країні;

· Скорочення асортименту інноваційних високоефективних лікарських засобів, які не виробляються в Україні;

· Рішення окремих іноземних виробників ліків піти з ринку України;

· Неможливість застосування пацієнтами звичних схем лікування хронічних і соціально значимих захворювань;

Як представники професійної фармацевтичні спільноти, ми добре розуміємо усі наслідки непродуманої політики реформування галузі, тому просимо вжити наступних невідкладних заходів:

· Не запроваджувати запропоновані Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції МОЗ України зміни до процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів як необґрунтовані та шкідливі для ефективного функціонування системи охорони здоров'я України;

· Привести функціонування Держлікінспекції як органу державного контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України і підпорядкувати її Міністерству охорони здоров’я України;

· Здійснити комплексні заходи для недопущення погіршення якості та безпеки лікарських засобів, що виробляються, реалізовуються та ввозяться в Україну.

Учасники:

1. Хорунжий Геннадій Геннадійович – Віце – Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України;

2. Пруднікова Олена Євгеніївна – Комітет порятунку фармацевтичної галузі України, Спілка підприємців Миколаївської та Херсонської областей;

3. Савко Юрій Остапович – Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків;

4. Даневич Борис – Співголова Комітету з охорони здоров'я Американського Торгово – Промислової Палати;

5. Котляр Тетяна Миколаївна – Виконавчий директор Аптечної професійної асоціації України;


(с) ФармРада

Промова Бориса Даневича на прес-конференції «Чому зменшується асортимент і дорожчають ліки в Україні?» ("Укрінформ")

Копія: Єврокомісія в Україні



Професійні громадські організації, які представляють виробників та дистриб'юторів лікарських засобів, аптечні заклади, а також об'єднання фахівців фармацевтичної галузі України засвідчують Вам свою глибоку повагу та, користуючись нагодою, звертаються до вас стосовно негативних тенденцій, що складаються останнім часом у регуляторній сфері системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні.

Фармацевтична спільнота України надзвичайно стурбована структурними змінами у системі охорони здоров'я, які почалися із створення у 2008 році Державної Інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі - ДержЛікІнспекції) і остаточного закріплення за цим органом функцій контролю якості та боротьби з фальсифікацією лікарських засобів на ринку України, а також з формування Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ (далі - Департамент), на який було покладено функцію безпосередньої розробки і визначення підзаконних правил та норм функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я.

За останні декілька місяців обидві структури не досягай у своїй діяльності жодних успіхів, ані сприяли удосконаленню системи обігу лікарських засобів. Натомість, більшість, ініціатив цих структур як у законодавчій сфері, так і в їх практичній діяльності, продемонстрували намагання зруйнувати в цілому прозору і працюючу систему, а також продублювати функції установ МОЗ України, які існували та ефективно функціонували до створення вище названих Інспекції та Департаменту.

Зокрема, звертаємо Вашу увагу на кілька наступних фактів. Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України має намір підпорядкувати собі функції і повноваження іншого підрозділу МОЗ України -Державного Фармакологічного Центру, що відображено у запропонованому 15 травня 2009 р. проекті Постанови КМУ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 та затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та( внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який здійснює МОЗ України».

Запропонований Департаментом проект зруйнує європейську модель реєстрації лікарських засобів, яка зараз працює в Україні і реалізується Державним Фармакологічним центром МОЗ України. Високий рівень і відповідність європейським стандартам існуючої системи було підтверджено успішним торішнім міжнародним аудитом при вступі України у Світову організацію торгівлі (СОТ), яким систему було визначено «найбільш професійною, гармонізованою з міжнародними нормами та прозорою для досягнення мети сприяння отримання якісних та ефективних ліків пацієнтами України».

Глибоку стурбованість фармацевтичної громадськості викликають запропоновані Департаментом зміни, які:

• подовжують процедуру Державної Реєстрації лікарських засобів на 80 днів, що у

свою чергу суттєво відобразиться на доступності ліків для пацієнтів в Україні;

• додатково ускладнюють процес затвердження результатів експертизи ліків

щодо їх ефективності, безпеки та якості з подальшою державною реєстрацією в Україні;

• замість спрощення системи і руху до «єдиного вікна», як це прийнято у розвинених країнах, ведуть до поглиблення бюрократизації процесу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів;

• створюють сприятливе середовище для поширення корупції.

Усе це робиться під гаслами «європейської інтеграції та гармонізації із міжнародним
законодавством».

Що стосується фактичної діяльності ДержЛікІнспекції, а особливо з перспективи можливого розширення її повноважень, то вона відзначилася наступними «досягненнями»:

• Повним руйнуванням налагодженої за 17 років і визнаної однією з найкращих на пострадянському просторі системи державного контролю у сфері обігу лікарських засобів;

• Дискримінацією фахових кадрів у керівництві та структурах ДержЛікІнспекції, що

негативно відобразилося на ефективності роботи цього органу;

• Розширенням своїх функцій і повноважень в порушення чинного законодавства, а

також втручанням у функції і повноваження інших органів державної влади (МОЗ, Мінекономіки, Державної митної служби);

• Ускладненням дозвільних та ліцензійних процедур, що веде до блокування обігу необхідних пацієнтам ліків і сприяє росту корупції у державних органах;

• Перекладанням своїх функціональних обов'язків на утворені ДержЛікІнспекцією підприємницькі структури. Такі структури надають платні інформаційні та експертні послуги з питань ліцензування ліків і сертифікації виробництва, що є прямим обов'язком самої Інспекції.

Наслідком запропонованого реформування процедур державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів буде:

• Суттєве зростання відпускних цін на лікарські засоби і зниження рівня доступності життєво-необхідних ліків для громадян, особливо - для незахищених верств населення;

• Закриття та банкрутство аптек, зростання безробіття;

• Скорочення асортименту інноваційних лікарських засобів, які не виробляються в Україні, і можливе рішення деяких іноземних виробників ліків піти з ринку України;

• Неможливість застосування звичних схем лікування соціально значимих захворювань;

• Зниження рівня інвестиційної привабливості України для іноземних структур.

Вищезазначені явища вочевидь шкодять зусиллям щодо гармонізації регуляторної системи України з Європейськими нормами та правилами, які здійснюються у межах Загальнодержавної Програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, що затверджена Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІУ.

Як передові представники галузі, професійні асоціації неодноразово звертались до МОЗ, інших профільних державних інституцій, Верховної Ради України стосовно недопущення непродуманого реформування галузі та запобігання руйнуванню системи державного контролю якості лікарських засобів, але не отримали жодної вмотивованої відповіді.

Наші звернення до Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я ВР України, а також ініціатива окремих Народних депутатів привели до розгляду цих важливих питань на черговому засіданні Комітету у липні 2009 року та появи відповідного рішення Комітету ВР від 08.07.2009 р. за № 04-24/4-46. Пунктом першим цього Рішення визнано стан справ у сфері здійснення державного контролю якості лікарських засобів незадовільним.

Іншим пунктом Рішення Комітету ВР є створення Робочої групи за участі представників професійних асоціацій, досвідчених фахівців з управління галуззю і реформування законодавства. Ця Робоча група вже розпочала свою роботу і планує представити до розгляду нову редакцію «Закону України про лікарські засоби» відповідним Комітетам ВР України на початку вересня 2009 року.

На жаль, тим часом негативні тенденції з руйнування системи контролю якості лікарських засобів накопичуються.

Як представники професійної фармацевтичні спільноти, ми добре розуміємо усі наслідки непродуманої політики реформування галузі, тому просимо вжити наступних невідкладних заходів:

• Не запроваджувати запропоновані Департаментом регуляторної політики МОЗ України зміни до процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів як необгрунтовані та шкідливі для ефективного функціонування системи охорони здоров'я України;

• Привести функціонування ДержЛікІнспекції як органу державного контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України і підпорядкувати її Міністерству охорони здоров'я України, що сприятиме відновленню нормального функціонування системи контролю якості лікарських засобів;

• Здійснити комплексні заходи для недопущення погіршення якості та безпеки лікарських засобів, що виробляються, реалізовуються та ввозяться в Україну.

Сподіваємося, що задля уникнення кризової ситуації у забезпеченні пацієнтів України необхідними ї доступними якісними та ефективними ліками, наше звернення отримає Вашу підтримку. Зі свого боку, розуміючи необхідність системного реформування галузі охорони здоров'я, ми засвідчуємо готовність усім своїм досвідом і знаннями сприяти Уряду України здійсненню необхідних і очікуваних громадянами реформ.

 

З повагою,

Представники фармацевтичної спільноти України:

 

(c) ФармРада

Прес-конференція «Чому зменшується асортимент і дорожчають ліки в Україні?" ("Укрінформ") Фотозвіт

(с) ФармРада