Экономика 10 июля 2009 23:42:38
Автор: Веле ШТИЛВЕЛД
Від простого свавілля до нехтування Законом - хибний шлях , який не сприяє поліпшенню якості ЛЗ в Україні!
Напередодні див.: Де ж вона омріяна держлікякість?
Запит щодо законності дій по проведенню позапланових перевірок органу ліцензування в сфері обігу лікарських засобів – обласних державних інспекційТретякову С.І.
Пруднікової О.Є.
Голова робочої г р у п и з питань подолання
кризи у фармацевтичній галузі Ради підприємців
при Кабінеті Міністрів України О.Є. Прудникова
Звернення щодо Наказу 316 МОЗ Голові Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Кужель О.В


.
Спілка підприємців Миколаївської і Херсонської області
Миколаївська обласна фармацевтична асоціація
Громадська організація
.
з питань регуляторної політики
та підприємництва
Кужель О.В
.Згідно тексту наказу №316, Міністр охорони здоров'я діє на виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів». Але такі дії йдуть усупереч із вимогами статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», статті 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», а також статей 3, 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»!
.Статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що «Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».
.Слід зазначити, що накази Міністра охорони здоров'я не можуть визначати орган державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, оскільки такі дії суперечать вимогам статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно якої «виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності».
.Таким чином, заміна Міністром охорони здоров'я органів державного нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів на Держлікінспекцію, яка не встановлена жодним із згаданих законів України як такий орган, є незаконною! Відтак, дії Міністра суперечать частині 2 статті 6 Конституції України, згідно якої «Органи законодавчої, виконавчої та судової влади здійснюють свої повноваження у встановлених цією Конституцією межах і відповідно до законів України», а також частині 2 статті 19, згідно якої «Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України».
.Дотримання міністром вимог пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» не виправдовує порушення вимог Конституції України та наведених законів України, оскільки постанова КМУ, як нормативно-правовий акт, повинна відповідати Конституції України та законам України, які мають у порівнянні із постановою вищу юридичну силу.
.Проте наказ Міністра №316 від 13.05.2009 свідчить зовсім про інше. Розглянемо яскравий приклад:
.Невідповідність законам України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» прав та повноважень Держлікінспекції у заходах держаного нагляду за якістю лікарських засобів виникла у кожному із наказів МОЗ України, до яких внесено зміни наказом від 13.05.2009 року №316.
.На сьогодні, Держлікінспекція, у відповідності до чинного законодавства, є лише органом ліцензування, й, відповідно до ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», є органом державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов.
.Роз’яснення Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва від 06.03.2009 р. № 2239 також підтверджує наявність у Держлікінспекції повноважень лише як органу державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а не органу контролю якості лікарських засобів (у зв'язку із відсутністю змін у відповідних законах).
.Згідно статті 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:
- Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснюють органи ліцензування та спеціально уповноважений орган з питань ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок;
.Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).
.Дивує, що таку явну невідповідність діючим законам України не помітило Міністерство юстиції України під час здійснення реєстрації наказу МОЗ України від 13.05.2009 року №316!
.Крім того слід зазначити, що Держлікінспекція — центральний орган виконавчої влади, МОЗ України — також. На відміну від ліквідованих урядових органів державного управління, новостворена Держлікінспекція не входить до складу МОЗ. Тобто сьогодні Держлікінспекція ніякого відношення до МОЗ не має, її діяльність лише координується КМУ через міністра охорони здоров’я. Із цього випливає низка питань:
.Чому наказами МОЗ України визначається порядок функціонування, права та повноваження органу ліцензування який, крім того, є окремим центральним органом виконавчої влади?
З повагою,
Голова Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації
О.Є. Пруднікова
Документ №1Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобамиДержавний комітет з питань регуляторної політики та підприємництва, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівНаказ, Порядок від 10.06.2009 № 98/130
Державний комітет з питань регуляторної політики та підприємництва, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівНаказ"Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"від 10.06.2009 N 98/130
Держкомпідприємництво та Держлікінспекція спільним наказом від 10.06.2009 N 98/30 затвердили Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 01.01.2009 чи Держлікінспекції з 01.01.2009.
Так, контроль за додержанням суб'єктами господарювання вищезазначених Ліцензійних умов у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю:
Держлікінспекція та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікінспекції) як орган ліцензування;
Держкомпідприємництво та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.
Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов проводяться органами контролю не частіше одного разу на рік. Планові перевірки суб'єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, проводяться не рідше одного разу на два роки.
Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати 15 робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - 5 робочих днів. Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.
Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.
Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати 5 робочих днів, а щодо суб'єктів малого підприємництва - 2 робочих днів. Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.
Наказ зареєстрований в Міністерстві юстиції 26 червня 2009 р. за N 571/16587 і набирає чинності з дня опублікування.
Всеукраїнська мережа ЛIГА:ЗАКОН
І як тільки це відбулося, спрацював замісний механізм вседоторканності і орган контролю за ліцензуванням, створенний при КабМіні, де працюють лише спеціалісти з юридичним фахом, перебрав на себе функції щодо контролю за якістю лікарських засобів в супереч Закону №877 про контроль за якістю ЛЗ, за яким тільки відповідний орган МОЗ з фаховим фармацевтичним персоналом мав право щодо проведення подібних перевірок, за якими тільки у Одеській області з аптекарів й провізорів, які належать до представників малого та середнього бізнесу -1,8 млн. грн. вигребли беззаконно! Що ж відбулося по всій Україні - не важко уявити!
.Документ №2
.Законами України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров'я» Держлікінспекція не визначена, як орган контролю якості лікарських засобів.
Таким чином, наказ №316 підготовлено із порушенням вимог статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
У відповіді на звернення асоціації, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (вих. № 2239 від 06.03.2009р.) повідомив, що Держлікінспекція, як орган ліцензування, уповноважена здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері додержання ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності в процесі виробництва, оптового та роздрібного продажу лікарських засобів. Що стосується повноважень Держлікінспекції, як органу державного нагляду (контролю) у сфері якості лікарських засобів, Держкомпідприємництво повідомило наступне:
.«Стосовно повноважень Держлікінспекції, як органу державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів, повідомляємо, що відповідно до вимог статті 4 Закону про контроль, виключно законами, встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності. Згідно Закону України «Про лікарські засоби», зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Таким чином, необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, як новоствореного центрального органу виконавчої влади, органом контролю якості та безпеки лікарських засобів.
.Враховуючи зміни до законів України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров'я» дотепер не прийнято, МОЗ в черговий раз підмінює Верховну Раду шляхом видання таких безглуздих наказів.
.Міністерству охорони здоров’я не потрібні фахівці! Саме фаховий підхід до справи не дасть можливості здійснювати незаконні перевірки та руйнувати роками налагоджену, визнану Всесвітньою організацією охорони здоров’я, найкращою систему контролю якості лікарських засобів в Україні!
.ЧОМУ? Чекаємо коментарів професіоналів!
.Голова робочої г р у п и з питань подолання
кризи у фармацевтичній галузі Ради підприємців
при Кабінеті Міністрів України
О.Є. Пруднікова
ДО УВАГИ ОДЕСЬКИХ КОЛЕГ, які потерпають від незаконних перевірок!
ФАРМРАДА ГОТОВА НАДАТИ ЮРИДИЧНУ ДОПОМОГУ для вирішення питань законності названих перевірок!
Листи просимо надсилати на електронну адресу ФармРади.
Залишається продемонструвати на конкретному прикладі, як "перевіряли" аптеки та аптекарів Полтавської області. Вражає агресивна, не фахова, не відповідна Закону діяльність перевіряльників, які діяли з заправністю добре відомих в Україні рейдерів те рекетирів...
Хай про це свідчать документи проведенної перевірки:













Новости партнеров
Публикацию прочитали
|
||||
Веле ШТИЛВЕЛД, свободный журналист "ХайВей"
|
||||
Теги |
||||
|
Право оценивать рецензии на ХайВей можно получить от редакции сайта по рекомендации одного из журналистов ХайВей |
||||
|
||||
Для того, чтобы опубликовать сообщение в этой теме, Вам нужно ввойти в систему.
Рецензии




Журналистское мастерство



Язык и стиль



Форма подачи



Общее впечатлениеКомментарии
БЕспредел идёт уже месяц...И этот беспрекдел, реально, месть чиновничества за реальный протест аптекарей 2-3 декабря под КабМином в г. Киеве. Аптекари не дали удушить народные аптеки на местах, не дали прийти повсеместно бандкорпорациям от фарма Мафии... Аптекари отстояли народные цены, аптекарм не пощли на сговор с дилерами зарубежной Фармы и оказались самым стойуим звеном малого и среднего бизнеса, не давшим себя удущить... только фактаж при борьбе с госкоруиптрованным чиновничеством. только жесткий фактаж из оюластей может показать реальный объем наезда. если только в одесской области с провизоров и аптекарей сняли 1.8 млн. грн. незаконных штрафов. это по стране выливается в 100 млн. гривен кабминовских и местных поборов1 это неприкрытый грабеж. и он идет по всем отраслям....
аптекари консолидированный отряд малого бизнеса, и удар по ним с наказательным фактором ПОКАЗАТЕЛЬНЫЙ ДЛЯ СТРАНЫ. Давят танками беззакония! Давят крепчайше. Аптекари идут на консолидацию. Взрыв специально провоцирует ЧИНОВНИЧЕСТВО в самое преддверие ПРезидентской избирательной компаниии! Прочитайте весь цикл статей! Предыдущих две, хотя бы...
Если предположить, что такие ШТРАФНЫЕ ПЛОЩАДКИ КабМин открыл-запустил по всем отраслям народного хозяйства, то окажется, что выполнение ВВА Украины зиждется НА ОДНИХ ШТРАФНЫХ САНКЦИЯХ, то есть на госреките?
Кто готов объяснить всё ЭТО иначе?
О проекте ХайВей
Публикуйте на ХайВей свои статьи, фото, видео.
Получайте рецензии и комментарии от сообщества ХайВей на свои публикации.
Зарабатывайте деньги на публикациях.
Общайтесь с интересными людьми.
118 комментариев
93 комментариев
61 комментариев
110 комментариев
186 комментариев
174 комментариев
Новые имена
Live
1 мин. назад
Larisa Potapova рекомендует материал Невідомі захопили «Сяйво»
3 мин. назад
Mary L рекомендует материал Чого з одними дівчатами тільки зустрічаються, а на інших женяться?
4 мин. назад
Ханійє Ахмєтова публикует статью Про поета та вибори
4 мин. назад
Larisa Potapova пишет рецензию на публикацию Расстоянье. Чуть снега талого...
6 мин. назад
Евгений Пилянкевич комментирует материал Про так звану державну двомовність у Білорусі
6 мин. назад
Екатерина Кресало комментирует материал ... один момент...
6 мин. назад
ПРАДО рекомендует материал ТРИ УВЕСИСТЫХ ПРОЦЕНТА ИЛИ ЧТО ТАКОЕ ТРИУМВИРАТ
6 мин. назад
Retliff комментирует материал Гений
7 мин. назад
Зоя Зорина рекомендует материал ПИТАНИЕ МОЕГО ХОМЯЧКА
7 мин. назад
Larisa Potapova пишет рецензию на публикацию "Он и она"
8 мин. назад
Retliff комментирует материал Мечтатель
8 мин. назад
Оксана Ворончук рекомендует материал В Харьковской области в ДТП попал микроавтобус со священниками: семеро погибших
8 мин. назад
O2 PR публикует новость Технологии Cisco поддержат безопасность в бразильском городе Каноас
9 мин. назад
Mary L комментирует материал СТРАННЫЕ ЗАПОВЕДИ МОИСЕЯ
9 мин. назад
Larisa Potapova пишет рецензию на публикацию Памяти Анны Самохиной
9 мин. назад
Андрей Серегин комментирует материал Ко Дню влюбленных
10 мин. назад
Retliff комментирует материал Мечтатель
10 мин. назад
ElenaOlena комментирует материал Шахматы - гимнастика ума
11 мин. назад
Retliff комментирует рецензию на публикацию Мечтатель
12 мин. назад
Larisa Potapova пишет рецензию на публикацию ОРГ ИДЕЯ
14 мин. назад
OK публикует статью Вибори легітимні, або ж не згодному... собі дорожче
15 мин. назад
Larisa Potapova пишет рецензию на публикацию Короткие истории из обыденной жизни. Интересные моменты
17 мин. назад
Рус
Укр
Eng


























Людмила