Рус
Укр
Eng
Экономика 18 марта 2009 12:48:35
Автор: Веле ШТИЛВЕЛД
Правова площина минулого Фарммайдану у березневому світлі
 |
ФармРада інформує - документи надані
головою Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації
Пруднікової О.Є.
Генеральному прокурору України
Медведько О.І.
Народному депутату України
Ляпіній К.М.
від голови Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації
Пруднікової О.Є.
Приватним підприємцем зареєстрована з 2002 р. За спеціальністю — провізор, 20 років фармацевтичного стажу. Працювала з найнижчих ланок, дійшла до організатора, маю вищу категорію.
В 2007 р. взяла в оренду аптеку та 2 аптечні пункти. Через рік взяла валютний кредит, викупила аптеку. Все економічно обґрунтувала, обрахувала, заклала до 25 % ступеню ризику.
В штаті працювало 6 осіб, за яких своєчасно сплачувались податки та нарахування. Але... настав жовтень 2008 р., і почався суцільний кошмар у відношенні роботи аптек, а мій - так і взагалі. Не знаю, як до цього часу не втратила розум. Окрім того, що зріс курс долару, ще й держава втрутилась у цінову політику, бо ж аптека є соціальним бізнесом (але, вибачте, де соціальна підтримка?). Дистриб’ютори (гуртовики) забажали повернення коштів, або зразу сплатити за товар, всі зароблені і не зароблені гроші йшли на погашення кредиту, до того ж - дефіцит товару...
В результаті за два місяці “вимилися” обігові кошти. У дистриб’юторів товар можна придбати лише за попередньою сплатою (а якщо з відтермінуванням, то ціна зростає на 15 -30% , що робить аптеку зовсім не конкурентноспроможною).
На 01 січня 2009 р. банк погодився надати “канікули” по виплаті “тіла” кредиту, але відсотки занадто високі.
Такий захід прийнято відносно мене занадто пізно, бо не може врятувати мою ситуацію. В 90-х рр. “канікули” давали по відсотках, а виплачувалося «тіло».
На сьогоднішній день звільнилося три працівника, утримання інших теж під загрозою, так і я сама не впевнена у завтрашньому дні, бо можу втратити як аптеку, так і власне майно.
Не розумію: своєчасно сплачувались податки та відрахування, хто виграв від такої політики?
Невже не можна створити стабілізаційний фонд для таких підприємців, як я? Де підтримка малого бізнесу? Сповна розуму, поміркована людина, а зробити нічого не можу.
Намагалася отримати кредит під інше майно, але при наявності одного кредиту отримання іншого неможливе.
Одвічне питання: що робити?
Опубліковано farmrada о 16:21
Мітки: ФармРада інформує
 |
Генеральному прокурору України
від голови Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації
О.Є. Пруднікової
Шановна Ксенія Михайлівна!
Мною, як головою Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації, отримана відповідь за вих. № 18.08-Д-1 10 223 09-257 від 17.02.2009 року за підписом заступника міністра охорони здоров’я України В.Г. Бідного.
Вказана відповідь надійшла на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 07.02.2009р. №5803 1 1-09 щодо моїх неодноразових звернень з проблемних питань існування та правових підстав функціонування новоствореної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, як органу державного нагляду (контролю) у фармацевтичній сфері.
Згідно зазначеної відповіді, Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що на сьогодні єдиним органом державного контролю якості лікарських засобів є новостворений орган центральної виконавчої влади – Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
На наш погляд, надана Миколаївській обласній фармацевтичній асоціації Міністерством охорони здоров’я інформація є недостовірною й надана у такій формі умисно, так як зміст відповіді не відповідає дійсності, а суть питання істотно впливає на взаємовідносини суб’єктів господарювання, інтереси яких захищає асоціація, із органами державного контролю в цій сфері.
Вказане підтверджується наступним
Згідно ст. 30 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Держкомпідприємництво України уповноважено проводити експертизи регуляторних актів центральних органів виконавчої влади проектів законів України, інших нормативно-правових актів, які регулюють господарські відносини та адміністративні відносини між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб’єктами господарювання, надавати роз’ясненя положень законодавства про державну регуляторну політику.
У відповіді на звернення асоціації Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (вих. № 2239 від 06.03.2009 р.) повідомив, що Держлікінспекція, як орган ліцензування, уповноважена здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері додержання ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності в процесі виробництва, оптового та роздрібного продажу лікарських засобів.
Що стосується повноважень Держлікінспекції, як органу державного нагляду (контролю) у сфері якості лікарських засобів, Держкомпідприємництво повідомило наступне:
«Стосовно повноважень Держлікінспекції, як органу державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів, повідомляємо, що відповідно до вимог статті 4 Закону про контроль, виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності. Згідно Закону України «Про лікарські засоби», зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.
Таким чином, необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, як новоствореного центрального органу виконавчої влади, органом контролю якості та безпеки лікарських засобів. З цією метою до Верховної Ради України (Комітет з питань охорони здоров’я) було внесено законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я», відповідно до якого, зокрема, Держлікінспекцію наділено повноваженнями щодо здійснення державного нагляду (контролю) у зазначеній сфері».
Не треба бути юристом, щоб зрозуміти, що законопроект, ще не прийнятий Верховною Радою України, не може вважатися нормативним актом, а відтак новостворений орган центральної виконавчої влади – Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів – не може вважатись «єдиним органом державного контролю якості лікарських засобів»!
Чи знало й усвідомлювало цей факт Міністерство охорони здоров’я?
31.12.2008 р. на офіційному сайті було розміщено Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я», як зазначено у документі, представлятиме його у Верховній Раді України міністр охорони здоров’я — Василь Михайлович Князевич.
Законопроект передбачає частину третю ст. 55 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слів «Міністерством охорони здоров’я України» доповнити словами «та спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів» (мова йде про контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України).
Також законопроект передбачає нову редакцію ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» («Орган державного контролю якості лікарських засобів»), саме в новій редакції статті вказано, що «спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», наводиться структура нового органу контролю, статус його керівника та працівників.
Із змісту редакції Законопроекту статті 14 ЗУ «Про лікарські засоби» видно, що орган який вже існує (!) тільки пропонується визначити Законом, як спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів!
Цей факт підтверджується й пояснювальною запискою до законопроекту.
У пункті 2 пояснювальної записки до вказаного законопроекту зокрема зазначено: «Законопроект, що пропонується прийняти, спрямований на створення правових умов заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів, розподілу функцій державного управління та державного контролю в сфері фармації, забезпечення безперервного контролю якості лікарських засобів. Це досягається шляхом внесення відповідних змін до чинних законодавчих актів».
Таким чином, автори проекту та МОЗ України, керівник якого повинен представляти проект у ВРУ, усвідомлювали, що без відповідних змін у Законі, правових умов заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів не має!
У пункті 8 пояснювальної записки також зазначено «У випадку прийняття законопроекту у запропонованій редакції створюються правові умови заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів, ... забезпечується безперервність державного контролю якості лікарських засобів».
Зазначений законопроект досі не прийнятий, проте наказом Міністра охорони здоров’я України В.М. Князевича №112 від 23.02.2009 р. одним з основних напрямків діяльності Держлікінспекції визначено здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо належної якості лікарських засобів і медичної продукції під час її обігу –
діяльності, яка пов’язана з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією, придбанням, використанням лікарських засобів на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення.
На яких підставах Князевич В.М. у своєму наказі визначає для Держлікінспекції напрямком діяльності державний контроль якості лікарських засобів до прийняття змін у відповідні закони України?! Він особисто представляє законопроект змін у Верховній Раді України й знає про те, що зміни у законах «Про лікарські засоби» та «Основи законодавства України про охорону здоров’я» не відбулись!
Із змісту наказу також випливає підконтрольність та підзвітність створеної Держлікінспекції міністру Князевичу В.М.
Відтак, надання МОЗ України недостовірної інформації громадській організації про те, що єдиним органом державного контролю якості лікарських засобів є новостворений орган центральної виконавчої влади – Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів – є лобіюванням інтересів підконтрольного органу з метою усування перешкод при здійсненні незаконних, на цей час, заходів з нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів.
Можливими результатами таких заходів (перевірок) можуть бути адміністративні протоколи та штрафні санкції, накладені органом, який на це не уповноважений Законом, адміністративний тиск з його боку на суб’єктів господарювання та таке інше.
Надання державним службовцям недостовірної інформації утворює склад адміністративного правопорушення, передбаченого ст. 5 ч.1 п. Г Закону України «Про боротьбу з корупцією».
На підставі викладеного, просимо Вас звернутися до Генпрокуратури з вимогою:
1. Притягнути до адміністративної відповідальності винних у наданні недостовірної інформації у вих. № 18.08-Д-1 10 223 09-257 від 17.02.2009 року посадових осіб Міністерства охорони здоров’я України.
2. Провести перевірку та вжити заходів прокурорського реагування щодо законності дій міністра Князевича В.М. при підписанні наказу №112 від 23.02.2009 р.
3. Провести перевірки та вжити заходів прокурорського реагування щодо проведених у 2009 році Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів перевірок (заходів державного нагляду (контролю) якості лікарських засобів, як таких, що не відповідають Закону.
4. Про результати розгляду звернення та вжиті заходи прошу повідомити письмово.
Додаток:
Відповідь Міністерства охорони здоров’я вих. № 18.08-Д-1 10 223 09-257 від 17.02.2009 р. на ____ аркушах;
Відповідь Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва вих. № 2239 від 06.03.2009р. на ___ аркушах;
Звернення до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва на ______ аркушах;
Звернення до на ______ аркушах;
З повагою, О.Є. Прудникова.
Опубліковано farmrada о 15:34
Мітки: Генеральна прокуратура України, МОЗ У, ФармРада інформує
 |
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва відповідає голові фармасоціації Миколаївської області Пруднікової О.Є.
Від 06.03.09 №2239
на________від____
Голові Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації О. Прудніковій
Про розгляд звернення
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваші звернення від 23.02.2009, та, в межах компетенції, повідомляє наступне.
Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 827 (далі - постанова № 827) ліквідовано Державну службу лікарських засобів івиробів медичного призначення (далі - Державна служба).
Державна служба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, проводила ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішувала питання її державної реєстрації (відповідно до постанови КМУ від 02.06.2003 № 789, яка втратила чинність на підставі постанови № 827).
Постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів» (далі постанова № 837) була створена Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція), як центральний орган виконавчої влади.
Згідно Указу Президента України від 03 грудня 2008 року № 1139 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008р. №827 і №837, від 17 жовтня 2008 р. №955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» було зупинено дії зазначених постанов до прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України.
Одночасно, Президент України звернувся до Конституційного Суду України з конституційним поданням від 03 грудня 2008 року про розгляд питання щодо конституційності:
- постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 827 \"Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення\";
- постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 837 \"Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів\";
- постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 \"Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення\";
- постанови Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 року № 1022 \"Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955\".
Ухвалою Конституційного Суду України від 11 лютого 2009 року № 4-у 2009 відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України від 03 грудня 2008 року з підстав невідповідності конституційного подання вимогам, передбаченим Конституцією України, Законом України
\"Про Конституційний Суд України \", та непідвідомчості Конституційному Суду України питань, порушених у конституційному поданні.
Таким чином, відповідно до частини 6 статті 52 Закону України «Про Кабінет Міністрів України», дія актів Кабінету Міністрів України відновлюється. Тобто,
- постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 827 \"Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення \", № 837 \"Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів \";
- постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 \"Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення \";
- постанови Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 року № 1022 \"Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955 \" на сьогодні є чинними, їх дія не зупинена.
В той же час, Держлікінспекція діє на підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» (далі - постанова № 1121).
Фінансування діяльності Держлікінспекції здійснюється з державного бюджету України відповідно до Закону України «Про державний бюджет України на 2009 рік».
Відповідно до постанови № 1121 Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі
- діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби);
- медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Стосовно повноважень Держлікінспекції щодо здійснення контролю за виробництвом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повідомляємо, що відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі - Закон «Про ліцензування») виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Одночасно слід зазначити, що статтею 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі - Закон про контроль) передбачено, що виключно законами встановлюються, зокрема:
- органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності;
- види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю);
- повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг;
- спосіб здійснення державного нагляду (контролю).
Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлення державного контролю у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування встановлено Законом України «Про ліцензування».
Види господарської діяльності, які є предметом контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності, визначені статтею 9 Закону «Про ліцензування».
Спосіб здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності передбачено статтями 20 та 21 Закону «Про ліцензування».
Повноваження органів, що здійснюють контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, визначені у статтях 5 та 6 Закону «Про ліцензування».
Відповідно до вищезазначених статей, а також статті 20 Закону «Про ліцензування», повноваження щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов належить до компетенції органів ліцензування та спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок.
Слід зазначити, що згідно статті 1 Закону України «Про ліцензування» орган ліцензування - це орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності.
Постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 затверджено Перелік органів ліцензування.
До Переліку органів ліцензування внесено зміни постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року № 1122 «Про внесення змін у деякі постанови Кабінету Міністрів України», згідно з якими Держлікінспекція визначена органом ліцензування з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Постанова № 1122 набрала чинності 30 грудня 2008 року.
Враховуючи зазначене, Держлікінспекція є органом ліцензування та наділена повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензійних умов.
Стосовно повноважень Держлікінспекції, як органу державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів, повідомляємо, що відповідно до вимог статті 4 Закону про контроль, виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.
Згідно Закону України «Про лікарські засоби» зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.
Таким чином, необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, як новоствореного центрального органу виконавчої влади, органом контролю якості та безпеки лікарських засобів.
З цією метою до Верховної Ради України (Комітет з питань охорони здоров’я) було внесено законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я», відповідно до якого, зокрема, Держлікінспекцію наділено повноваженнями щодо здійснення державного нагляду (контролю) у зазначеній сфері.
Одночасно повідомляємо, що відповідно до підпункту 25 пункту 4 постанови № 1121 Держлікінспекція, відповідно до покладених на неї завдань, здійснює моніторінг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних реєстрів цін.
Здійснення Держлікінспекцією державного нагляду (контролю) за цінами не передбачено постановою № 1121.
Голова О.В. Кужель
Дуплій 286 69 88
Опубліковано farmrada о 14:47
Мітки: Держкомітет України з питань підприємництва, МОЗ У, ФармРада інформує
 |
Проект постанови ВР У Про прийняття за основу проекту Закону України
про внесення змін до Закону України \"Про лікарські засоби \"
Проект:
Вноситься народним депутатом
України Бахтеєвою Т.Д. та іншими
ПОСТАНОВА ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ
Про прийняття за основу проекту Закону України про внесення змін до Закону України \"Про лікарські засоби \" (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів)
Верховна Рада України постановляє:
1. Прийняти за основу проект Закону України про внесення змін до Закону України \" Про лікарські засоби \" (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів) ( реєстр. №1438), поданий народним депутатом України Москалем Г.Г.
2. Доручити Кабінету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я допрацювати зазначений законопроект з урахуванням зауважень і пропозицій суб’єктів права законодавчої ініціативи та внести його на розгляд Верховної Ради України у другому читанні.
На реєстр. № 1438 від 08.04.2008 року
Верховна Рада України
Комітет з питань охорони здоров’я розглянув (протокол № 35) законопроект про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів) (реєстр. № 1438), поданий народним депутатом України Москалем Г.Г. на заміну раніше внесеного законопроекту № 1438 від 25.01.2008 року.
Законопроектом передбачається внести зміни до статей 2-4, 13, 14,17-18 і 20 Закону України «Про лікарські засоби», а у прикінцевих положеннях до статті 321 Кримінального кодексу України, статей 20 і 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», якими, зокрема, пропонується:
- визначити основні напрями державної політики та засоби державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів;
- установити для всіх, без виключення лікарських засобів при їх виробництві, ввезенні в Україну, вивезенні з України та реалізації такі ж заходи державного контролю, що застосовуються, щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- закріпити за органами внутрішніх справ права на проведення перевірок діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів, включаючи додержання ними ліцензійних умов і виконання розпоряджень про їх усунення;
- змінити та доповнити термінологію у сфері обігу лікарських засобів;
- змінити поняття «сильнодіючих і отруйних лікарських засобів» та обмежити цим Законом їх обіг, а також посилити кримінальну відповідальність посадових осіб за незаконне виробництво, виготовлення, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту чи збут отруйних або сильнодіючих лікарських засобів.
У пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що його метою є запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів і недопущення надходжень на український фармацевтичний ринок неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.
Проаналізувавши законопроект, Комітет зазначає, що прийнятий у 1996 році Закон України «Про лікарські засоби» потребує удосконалення з урахуванням змін, що відбулися в законодавстві України, та досвіду застосування його положень на практиці. В той же час, слід відзначити, що окремі положення внесеного законопроекту не узгоджуються із чинними Законами України та Конституцією України, а більшість його положень потребує суттєвого техніко-юридичного і редакційного доопрацювання.
Зокрема, потребують суттєвого уточнення та доопрацювання терміни, викладені у пункті 1законопроекту,такі я«обіг лікарських засобів», «лікарські засоби, які за своїми властивостями є предметом зловживання», «Перелік отруйних і сильнодіючих речовин», «легальний виробник лікарських засобів», «неякісні лікарські засоби», «фальсифіковані лікарські засоби», якими пропонується доповнити або змінити понятійний апарат статті 2 Закону України «Про лікарські засоби».
Так, наприклад, згідно із визначенням ВООЗ і Міністерства охорони здоров’я України, «фальсифікованими лікарськими засобами» вважаються лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні лікарського засобу, умисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності та (або) назви виробника.
«Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені лікарські препарати, вони можуть містити інгредієнти, що відповідають кількісному та якісному складу активних (діючих) речовин оригінального чи відтвореного лікарського засобу або з недостатньою кількістю активних (діючих) речовин чи зовсім не містити: ці речовини, вміщені як у підроблене, так і не в підроблене упакування», а «неякісним лікарським засобом» - лікарський засіб, що не відповідає вимогам фармакопейної статті або аналітично-нормативної документації на лікарський засіб.
Термін «виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин» необхідно виключити, оскільки він не узгоджується із терміном «виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин», що визначений в Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Запропонований законопроектом термін «сертифікація фахівців» не узгоджується із Законами України «Про освіту» та «Про вищу освіту». Перелік видів діяльності, включених у поняття «обіг лікарських засобів», є незавершеним і логічно не коректним.
У законопроекті не розкриті нові терміни та поняття, що вживаються в подальшому в його тексті, а саме: «виготовлення лікарських засобів», «дослідження», «сертифікація і стандартизація лікарських засобів», «правильне маркування», «законний легальний обіг лікарських засобів», «запобігання відтоку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, сильнодіючі та отруйні речовини», «утримувач лікарського засобу на території України». Зазначенні вище терміни потребують законодавчого визначення.
Слід зауважити, що основним напрямком державної політики в сфері обігу лікарських засобів, є забезпечення закладів охорони здоров’я і населення лікарськими засобами в достатньому асортименті, обсязі та відповідної якості, тому редакція статей 3 та 4 Закону України «Про лікарські засоби» є більш вдалою у чинному законі України і не потребує, на нашу думку, внесення запропонованих законопроектом змін (пункти 2 і 3 законопроекту).
Звертаємо увагу автора законопроекту на те, що законодавчі зміни, запропоновані до статті 3 Закону України «Про лікарські засоби», звужують зміст державної політики у сфері обігу лікарських засобів, насамперед, зміст і обсяг існуючих конституційних прав громадян на забезпечення лікарськими засобами у разі захворювання, що суперечить частині 3 статті 22 Конституції України.
Заходи державного контролю за обігом лікарських засобів, які пропонуються встановити у пункті 6 законопроекту, не обґрунтовано прирівняні до заходів держаного контролю, застосовуваних щодо обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, згідно із відповідними міжнародними конвенціями та законодавством України, зокрема, в частині визначення щорічної потреби в лікарських засобах;
- встановлення квот у межах, яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання,
ввезення в Україну, вивезення з України лікарських засобів;
- створення системи звітної та облікової документації;
- запровадження системи дозволів і здійснення контролю за дозвільними документами;
-обмеження професійної діяльності, пов’язаної з обігом лікарських засобів тощо.
На думку Комітету, заміна у статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» слів «спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів» на слова «спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я» (пункт 7 законопроекту) призведе до ліквідації існуючого органу державного контролю якості лікарських засобів - Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (пункт 7 законопроекту).
В той же час, неіснуючий на сьогодні орган державного контролю - Державний комітет України з медичної і мікробіологічної промисловості не виключено із положень Закону України «Про лікарські засоби».
Запропонований у пункті 8 законопроекту новий порядок ввезення в Україну, вивезення з України лікарських засобів, на наш погляд, значно погіршить і ускладнить ввезення (вивезення) лікарських засобів. Окрім того, положення цього пункту містять багато неточностей і суперечностей.
Зокрема, неясно, які відомості необхідно зазначати у заяві, що подається для одержання дозволу на ввезення лікарського засобу, а також, що це за орган виконавчої влади «до компетенції якого входить контроль за обігом лікарських засобів», до якого митні органи мають подавати інформацію про ввезення (вивезення) і транзит лікарських засобів.
Ні чим не обґрунтована також законодавча пропозиція, запропонована у пункті 10 законопроекту, що передбачає запровадження додаткових дозволів і довідок від Міністерства внутрішніх справ України, для видачі ліцензії на здійснення діяльності у сфері реалізації лікарських засобів, непередбачених Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Щодо законодавчих пропозицій, викладених у підпункті 2 пункту 2 законопроекту, то вважаємо за недоцільне внесення змін до статті 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» для надання міліції права проводити перевірку діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів, включаючи дотримання ними ліцензійних умов, з метою попередження, виявлення та припинення правопорушень, оскільки відповідні права міліції вже закріплені у Законі України «Про міліцію».
Законодавчу пропозицію щодо запровадження додаткових підстав для анулювання ліцензії у разі порушення суб’єктом господарювання правил посіву або вирощування рослин, що містять наркотичні речовини, правил виробництва (виготовлення), зберігання, обліку, відпуску, перевезення, розподілу, використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, якою пропонується доповнити статтю 21 цього ж Закону, необхідно внести до статті 9 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», де визначено підстави для анулювання ліцензій у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Враховуючи наведене вище та висновок Головного науко-експертного управління апарату Верховної Ради України від 24.11.2008 року № 16 3-1418 1438 про доцільність відправлення законопроекту на доопрацювання, рекомендуємо Верховній Раді України прийняти за основу проект Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів) та доручити Комітету з питань охорони здоров’я його доопрацювання до другого читання.
Співдоповідачем законопроекту на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Бахтеєву Т.Д. - Голову Комітету з питань охорони здоров’я.
Проект Постанови Верховної Ради України, висновки Головного науково-експертного управління апарату Верховної Ради України, Комітетів Верховної Ради з питань бюджету і правової політики, Міністерства охорони здоров’я України із зазначеного питання додаються.
Голова Комітету Т.Д. Бахтеєва
Опубліковано farmrada о 14:30
Мітки: ВР_У, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, ФармРада інформує
 |
МОЗ України відповідає на громадський запит голови фармацевтичної асоціації Миколаївської області Пруднікової О.Є.
Миколаївська обласна фармацевтична асоціація
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 07.02.2009 р. № 5803 1 1-09 до листа Комітету Верховної Ради України з Питань охорони здоров’я щодо телеграми голови фармацевтичної асоціації Миколаївської області Пруднікової О.Є., Міністерство охорони здоров’я України повідомляє наступне.
На сьогодні єдиним органом державного контролю якості лікарських засобів є новостворений орган центральної виконавчої влади - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
Одночасно Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі - Інспекція МОЗ) України, що раніше виконувала функцію державного контролю якості лікарських засобів знаходиться на завершальному етапі ліквідації (всіх працівників переведено до новоствореної Держлікінспекції, проведено розрахунки з кредиторами, підготовлений ліквідаційний баланс), коштів, що залишилися достатньо для завершення процесу ліквідації та оплати праці членів ліквідаційної комісії.
До 04 грудня 2008 року діючим та повноважним спеціальним органом з контролю якості лікарських засобів в Україні була Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та підпорядковані їй територіальні органи, що діяли на підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008р. № 837.
Але 05 грудня 2008 року набув чинності Указ Президента України від 03 грудня 2008 року №1139 2008 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022». Цим Указом зупинено дію постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів».
Кабінетом Міністрів України 20 грудня 2008 року було прийнято постанови № 1121, 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
Постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» затверджено нове Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Одночасно скасовано Положення про Держлікінспекцію, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 837.
На сьогодні Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року № 1121, чинне, його дію не зупинено.
Новоствореною Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) ведеться повноцінна робота, утворено та зареєстровано 27 територіальних підрозділів - державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, мм. Києві та Севастополі, що мають правовий статус органів державної виконавчої влади, відповідно до законодавства України, видаються ліцензії, підготовлено проекти змін до законодавства.
Щодо неправомірних та нетактовних звинувачень, викладених у невстановленій формі, то вони не можуть розглядатися органом виконавчої влади, як матеріали офіційного звернення організацій та громадян, тим більш які нібито містять звинувачення щодо скоєння злочинів посадових осіб органу виконавчої влади. Тим більш функції виявлення, попередження та розкриття злочинів відносяться до компетенції правоохоронних органів, які розглядають офіційні заяви про злочин що подаються у встановленій законодавством формі та передбаченому порядку та ґрунтуючись Законом України «Про звернення громадян», Законом України «Про прокуратуру» та Кримінально-процесуальним кодексом України.
Заступник Міністра В. Г. Бідний
Бородін 4241230
Опубліковано farmrada о 14:28
Мітки: МОЗ У, ФармРада інформує
Новости партнеров
Загрузка...
Публикацию прочитали
|
||||
|
Веле ШТИЛВЕЛД, свободный журналист "ХайВей"
|
||||
Теги |
||||
|
Право оценивать рецензии на ХайВей можно получить от редакции сайта по рекомендации одного из журналистов ХайВей |
||||
|
||||
Всего комментариев: 9, Всего рецензий: 0
Для того, чтобы опубликовать сообщение в этой теме, Вам нужно ввойти в систему.
Рецензии
Комментарии
+0 | -0
=====================================
Количество просмотров: 34
Отредактировано: 18-03-2009 [14:51]
===================================
Случайно опубликованный черновик?
Количество просмотров: 34
Отредактировано: 18-03-2009 [14:51]
===================================
Случайно опубликованный черновик?
Согласен?
05:38 19/03/09
+0 | -0
Всё тот єе безобразно работающий браузер....тС уктра позвонил Дмитрию Дубилету, но у него деловая сетка расписана по минутпм... Так что три часа провозился с этой занозой сам... Едва кое-как разместил. Современные пользовательские боаузеры не только на ХВ но и на БЛОГГЕРЕ просто для упорных. Нет средств поддержки таблиц, не средсь копировки напрямую с сателитных ресурсов... Выварка... Думаю выход в будущих гаджетах.... А пока усталость и оазочарование от подобного размещения...
Согласен?
10:33 19/03/09
+0 | -0
Сочувствую. Дмитрий давно уже далек от этого проекта, полагаю.
Согласен?
08:55 20/03/09
+0 | -0
Сочувствую. Дмитрий давно уже далек от этого проекта, полагаю.
Согласен?
09:16 20/03/09
+0 | -0
Веле, полагаю, будет Вам полезно поучаствовать и написать об этом событии ПРЕДВАРИТЕЛЬНО заготовив Ваши вопросы:
===================================
25 марта в 14.00 состоится web-конференция с директором ДП "Фармакологический центр" Министерства охраны здоровья Украины Виктором Тимофеевичем Чумаком. Фармакологический центр контролирует качество медицинских препаратов, продаваемых в Украине, и отслеживает жалобы пациентов на побочные реакции.
Какие лекарства запрещены в Украине или ограничено их применение? Как отличить поддельные препараты? Испытывают ли на украинцах лекарства? Кому жаловаться в случае неадекватной реакции на прописанный препарат? Ответы на эти другие вопросы наши читатели получат во время web-конференции.
=======================================
В статье, если сочтете возможным, можете указать, что идея подсказана мною. Не забывайте об авторских правах :-)))
===================================
25 марта в 14.00 состоится web-конференция с директором ДП "Фармакологический центр" Министерства охраны здоровья Украины Виктором Тимофеевичем Чумаком. Фармакологический центр контролирует качество медицинских препаратов, продаваемых в Украине, и отслеживает жалобы пациентов на побочные реакции.
Какие лекарства запрещены в Украине или ограничено их применение? Как отличить поддельные препараты? Испытывают ли на украинцах лекарства? Кому жаловаться в случае неадекватной реакции на прописанный препарат? Ответы на эти другие вопросы наши читатели получат во время web-конференции.
=======================================
В статье, если сочтете возможным, можете указать, что идея подсказана мною. Не забывайте об авторских правах :-)))
Согласен?
07:21 23/03/09
+0 | -0
spam
Согласен?
03:06 21/09/09
+0 | -0
03:10 21/09/09
+0 | -0
20:41 13/10/09
О проекте ХайВей
Публикуйте на ХайВей свои статьи, фото, видео.
Получайте рецензии и комментарии от сообщества ХайВей на свои публикации.
Зарабатывайте деньги на публикациях.
Общайтесь с интересными людьми.
Форум
119 комментариев
93 комментариев
61 комментариев
Форум
319 комментариев
106 комментариев
252 комментариев
17:18
Загрузка...
Новые имена
Live
1 мин. назад
Семён Битый публикует статью Смерть Гаранта
13 мин. назад
Одессит Юрий Алексеевич комментирует материал Благодаря поддержке КПУ победили олигархи
14 мин. назад
Эргус рекомендует материал Букет городских цветов для Ларисы Швыдун
14 мин. назад
Эргус пишет рецензию на публикацию Букет городских цветов для Ларисы Швыдун
20 мин. назад
крошка.ru комментирует материал Такая игра ?
23 мин. назад
Яна Чайківська комментирует материал Кохання і залежність
23 мин. назад
Яна Чайківська комментирует материал Кохання і залежність
23 мин. назад
Яна Чайківська комментирует рецензию на публикацию Кохання і залежність
23 мин. назад
Яна Чайківська комментирует рецензию на публикацию Кохання і залежність
42 мин. назад
Орися Савлук комментирует рецензию на публикацию Nervy ( Australia)
42 мин. назад
Орися Савлук комментирует рецензию на публикацию Nervy ( Australia)
45 мин. назад
крошка.ru комментирует материал Всемирный банк потребовал от Януковича не подписывать коррупционный закон о госзакупках
54 мин. назад
Володимир Павлович рекомендует материал Шифр до персня Януковича
1 час. назад
Володимир Павлович рекомендует материал Споруда дельфінарію "НЕМО" в Донецьку незаконна
1 час. назад
Володимир Павлович комментирует материал Страшнее даже не приснится!
1 час. назад
Диана Лозинская комментирует рецензию на публикацию ГРАВ МАЕСТРО СИМФОНІЮ ЇЇ ЖИТТЯ...
1 час. назад
Диана Лозинская комментирует рецензию на публикацию МОЯ РІДНА ПОЛТАВА
1 час. назад
Диана Лозинская комментирует рецензию на публикацию РАЗГОВОР С ДРУГОМ...
1 час. назад
Диана Лозинская комментирует рецензию на публикацию РАЗГОВОР С ДРУГОМ...
1 час. назад
Володимир Павлович комментирует материал ЗАДАЧКА ДЛЯ ПЕРВОКЛАССНИЦЫ
1 час. назад
Диана Лозинская комментирует материал "Ти дихання моє в душевному спокої..."
1 час. назад
Диана Лозинская комментирует материал "Ти дихання моє в душевному спокої..."
1 час. назад
Людмила