провадження господарської діяльності з виробництва лікарських

засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ заборонено.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених

2.1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням, повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", "Аптека", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск"), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов'язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях знаходження структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску "Аптека", на аптеці - "Аптека-склад" та іншої інформації, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

Допустимо розміщення аптечних складів (баз) в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.

Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

- виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина);

- мінімальний перелік службово-побутових і допоміжних приміщень та їх площа визначаються Державними будівельними нормами України "Заклади охорони здоров'я. Будинки і споруди. ДБН В.2.2-10-2001" (далі - ДБН В.2.2-10-2001).

2.2.2.4. Аптечний склад (база) повинен мати паспорт аптечного складу (бази), оформлений та погоджений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570 "Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", який відповідає фактичному стану, та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

- зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази).

 виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менш як 100 кв. метрів. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати

послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів);

роздрібна торгівля може здійснюватися лікарськими засобами за

переліками, що встановлюються Держлікінспекцією, фельдшерськими,

фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лікарськими

амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою.

- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

- мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належить аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;

- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

- дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

- забезпечити схоронність лікарських засобів;

- зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

- визначити уповноважену особу, яка повинна бути з повною вищою фармацевтичною освітою, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліст, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року) або загальна фармація та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків уповноваженої особи відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця, - молодший спеціаліст, бакалавр);

- забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості (2 рази на добу) та забезпечувати справність усіх засобів вимірювання і проводити їх регулярну

- зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни площ та складу приміщень аптеки (структурного підрозділу).

- розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торгівельного залу.

Дозволяється розміщення торгівельного залу не тільки на першому поверсі, якщо позначка його підлоги не нижче/вище планувальної позначки землі ніж 0,5 метра.

У випадку, коли аптека займає ізольоване декілька поверхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, - один із них повинен бути розташований на першому поверсі.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торгівельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;

- мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів у відповідності до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення загального користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001 (v0002241-01). Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком, затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, при наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);

- мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптек, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001.

Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за умови наявності експедиційної.

приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, крім торговельного залу, можуть

розміщуватися у цокольних та підвальних приміщеннях;

приймання і зберігання різних груп лікарських засобів;

забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи,

стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення контролю за

температурою і вологістю повітря.

можливість щоденного вологого прибирання з використанням

дезінфікуючих засобів.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з

торговельним залом. Приміщення аптечного кіоску обладнується

стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної

обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою

8 кв. метрів.

м. Миколаїв, вул. Спаська 54