Документ №1

Заява Держлікінспекції щодо ситуації на фармацевтичному ринку України
З набуттям чинності указу від 3 грудня 2008 р. № 1139/2008 «Про зупинення дії постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» зупинено всі рішення Уряду України, що започаткували реформування фармацевтичної галузі, ціллю яких було припинення корупційних схем в галузі та наведення порядку в ній.


Цими рішеннями Урядом було також зупинено стрімке підвищення цін на лікарські засоби, що відбулося на початку жовтня цього року. Торговельні націнки на лікарські засоби було обмежено Урядом до 15% — для оптової торгівлі, та 35% — для аптек, що повністю захищало інтереси населення України від спекулятивного зростання цін на ліки.

Для здійснення державного контролю Урядом було створено центральний орган виконавчої влади — Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Однак перші кроки цього державного органу в наведенні порядку на ринку лікарських засобів зустріли жорсткий опір з боку деяких бізнес-структур та корумпованих ними чиновників, які прагнуть ліквідувати новостворений дієвий державний орган зі всіма необхідними владними повноваженнями.

За інформацією Держлікінспекції, у період з жовтня по грудень було закрито 224 аптечних заклади, відкрито — 212, що суперечить раніше опублікованим даним щодо закриття 1000 аптек та звільнення 2500 працівників.

У країні почалося штучне кероване загострення ситуації в фармацевтичній галузі. Час вибрано «вдалий» — в країні економічна та політична напруженість, крім того, незабаром мають розпочатися процедури закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти на 2009 р. Мова йде про сотні мільйонів гривень, за які веде боротьбу фармацевтична мафія, що дуже комфортно себе почуває, коли в країні відсутній необхідний сучасний державний контроль.

Внаслідок штучного загострення ситуації Президента країни було повністю дезінформовано. Як результат — маємо Указ, який паралізував діяльність новоствореного органу, зупинив дію рішень Уряду щодо введення граничних торговельних надбавок, наслідком чого може бути збільшення обсягу фальсифікату та стрімке підвищення цін на ліки.

Для виходу з кризової ситуації вважаємо за необхідне терміново розблокувати здійснення державного контролю, для чого потрібні:
- зупинення дії Указу, яким припинено повноваження Держлікінспекції;
- створення робочої групи із залученням СБУ, Генеральної прокуратури, МОЗ, МВС, Антимонопольного комітету, Держлікінспекції, на якій розглянути пропозиції Держлікінспекції, МОЗ щодо подальшої програми реформування системи державного контролю фармацевтичної галузі;
- прийняття Урядом відповідних рішень.

Прес-служба Держлікінспекції

Документ №2 

Державна служба лікарських засобів України 

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення створена згідно з Указом Президента України в 2003 році як правонаступник Державного комітету медичної та мікробіологічної промисловості і Національного агентства з контролю за кості та безпекою харчових продуктів, лікарських засобів і виробів медичного призначення (двох центральних органів виконавчої влади). Має статус урядового органа державного управління.

Цей статус відповідає системі центральних органів виконавчої влади, тобто урядовий орган державного управління повинен здійснювати управління окремими підгалузями або сферами діяльності (у даному випадку - фармацевтичної).

Згідно Типового положення про урядовий орган державного управління такі органи повинні утворюватись на напрямками:

- для здійснення контрольно-наглядових функцій (у даному випадку контроль за якістю лікарських засобів, можливо сертифікація GMP, GDP, контроль якості товарів, відпуск яких дозволено через аптечні заклали);
- для здійснення регулятивних та дозвільно-реєстраційних функцій (ліцензування, реєстрація ІБП, ВМП, атестація, акредитація, розробка проектів нормативних актів);

Усі ці органи діють у складі МОЗ і йому підпорядковуються.

Така структура повністю відповідає європейській моделі органу управління фармацевтичною галуззю. До такого висновку дійшла ВООЗ у своєму звіті 2008 року, де однозначно зазначено, що пріоритетом повинно бути незалежність органів управління у прийнятті рішень та розмежування контрольно-наглядових та дозвільно-реєстраційних функцій та недопущення конфлікту інтересів (як то регулювання виробництва та закупівля ліків, реєстрація медичної продукції і поставка її в ЛПЗ). Ефективність такої моделі доведена реальними справами.

На сьогодні тільки Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідає законодавству як за своїм статусом так і за функціями.

Завдяки цьому Україна першою з пост-радянських країн розробила, затвердила і упровадила Державну Фармакопею України.

Розробка фармацевтичного законодавства знайшла послідовний і узгоджений характер, коли нормативно-правові акти розробляються єдиним пакетом і в прив’язці до інших нормативно-правових актів.

Розроблені і впроваджені (на добровільних засадах) стандарти GMP, GDP, вимоги до технологічного процесу, документація, фармацевтичній розробці, валідації процесів, специфікації: контрольні випробування і критерії прийнятності і інші стандарти, що дозволяють Україні перейти від системи контролю якості до системи управління якістю, яка існує в усьому цивілізованому світі.

Україною зроблена заявка на приєднання до Системи Співпраці Фармацевтичних Інспекцій (PIC/S), обговорюються питання визначення остаточних вимог для отримання членства в цій організації.

Створений «Державний учбовий центр належної виробничої/дистрибуторської практики», що дозволяє на системній основі здійснювати підготовку фахівців з врахуванням вимог європейських стандартів.

Створений «Український медичний центр сертифікації», який прошов сертифікацію на відповідність ISO 9001.

Центральна лабораторія по контролю якості при Державній службі знаходиться на 4-ій фазі Зовнішньої оцінки ВОЗ Офіційних лабораторій контролю якості і є частиною Європейського центру профілактика і контролю захворювань.

В рамках спільної оціночної місії ВОЗ/ЄВРО (делегації Комісії ЄС в Україні і Агентства по міжнародному розвитку), що відбулася в Україні 7-12 липня 2008 року, згідно із зверненням Міністра охорони здоров’я і Комітету Верховної Ради України, статус і структура Державної служби найбільш відповідає європейській моделі.
Слід звернути увагу, що згідно Закону України «Про лікарські засоби» (ст.4) серед органів, які здійснюють державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості і реалізації лікарських засобів, вказані: Міністерство охорони здоров’я і Держкоммедбіопром (правонаступником якого є Державна служба). Здійснення державної політики і управління спеціальним органом контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція контролю якості лікарських засобів МОЗ України) ніяким чином законом не передбачена. Такий орган прописаний в розділі «Державний контроль якості лікарських засобів» з чого виходить, що його повноваження повинні обмежуватися контролем якості ліків як кінцевого продукту або товару, наявного в обігу.

Тобто, якщо слідувати термінології Закону сфера впливу Інспекції поширюється лише на законодавство про якість, а саме: Державна фармакопея, фармакопейна стаття, термін придатності і безпосередньо якість лікарського засобу. Визначення терміну державного контролю якості лікарських засобів як сукупності організаційних і правових заходів, направлених на дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства по забезпеченню якості слід застосовувати як вимогу закону встановлення Державною інспекцією правил відбору зразків, критеріїв відбору, системи відбору, вилучення із обігу неякісних ліків, виявлення фальсифікованої і контрафактної продукції, контроль якості лікарських препаратів, що ввозяться до України, контролю якості ліків, що закуповуються за бюджетні кошти, порядку проведення аналізів, тобто – контроль наявності на ринку лише якісної продукції.

Державний контроль якості лікарських засобів (згідно з визначенням в Законі) не направлений на контроль за господарською діяльністю суб’єктів господарювання. Контроль якості лікарських засобів є складовою частиною державного контролю у фармацевтичній сфері. Підтвердженням цього є те, що в статті 14 Закону до органів державного контролю віднесені Державна інспекція (як орган контролю якості лікарських засобів) і Держкоммедбіопром (як орган контролю умов виробництва, тобто здійснення контролю над господарською діяльністю). Посилання Державної інспекції на перелік повноважень наданих їй згідно статті 15 Закону є безпідставною, оскільки в даній статті визначені повноваження всіх посадових осіб органів державного контролю, а не лише органів державного контролю якості лікарських засобів, якою є Державна інспекція.

Позначені в статті 15 повноваження повинні виконуватися різними органами державного контролю у відповідності до їх компетенції, як це вказано в Законі. Перетягування (внесення до Положення про Державну інспекцію) функцій інших державних органів контролю призвело до того, що інспекція виконує невластиві, досить часто конфліктуючі між собою функції, що у свою чергу призвело до неспроможності Державної інспекції виконувати прямо передбачені для неї функції контролю якості лікарських засобів. За десять років існування Державна інспекція так і не спромоглася захистити Україну від ввезення неякісних лікарських засобів, поширення фальсифікованих медикаментів, забезпечити закупівлю за бюджетні кошти ліків лише належної якості, зате успішно досягла успіху в створенні системи кругової поруки, колективної відповідальності (тобто безвідповідальності), ручної схеми відбору зразків і проведення аналізів (можливість проведення об’єктивного аналізу дуже і дуже сумнівна через відсутність належної матеріально-технічної бази лабораторій), процедури зупинення і поновлення обігу, тимчасового зупинення обігу, безпідставного позбавлення власності суб’єктів господарювання (відбір зразків).

Як вихід з ситуації, що склалася, можна розглядати систему, в якій Державна інспекція контролю якості лікарських засобів здійснюватиме виключно державний контроль якості лікарських засобів (товару) як спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів у складі МОЗ України і надати йому статусу урядового органу державного управління. Незалежність в прийнятті рішень про якість лікарських засобів повинно забезпечуватися відсутністю функцій контролю за господарською діяльністю суб’єктів господарювання і наявність повного бюджетного фінансування. Необхідно розширити повноваження Державної інспекції з контролю якості на ІМН, ІБП, препарати крові, БАДи, лікувальну косметику і інші товари, які впливають на стан здоров’я людини. Ці функції не слід розглядати як регуляторні, а Державну інспекцію не слід відносити до регуляторних органів, що власне відповідає ст..4 Закону «Про лікарські засоби».

Будь-яке об’єднання функцій контролю якості і контролю діяльності обов’язково призведе до конфлікту інтересів і необ’єктивності в ухваленні рішень. Тому необхідно переглянути Положення про Державну інспекцію і змусити її виконувати свої прямі обов’язки.

Слід також переглянути положення про Державну службу і привести його у відповідність до Типового положення про урядовий орган державного управління.

Функції державного контролю і регулювання повинні виконувати Верховна Рада України, Кабінет Міністрів України, Міністерство охорони здоров’я, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення як регулятивний та дозвільно-реєстраційний орган та Державна Інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, як контрольно-наглядовий орган.

Документ №3

В КС поступило представление Президента о постановлениях правительства о ликвидации службы лекарственных средств
В Конституционный Суд Украины поступило конституционное представление Президента Украины о соответствии Конституции Украины (конституционности) постановлений Кабинета Министров Украины:

- "О ликвидации Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 10 сентября 2008 года № 827,

- "Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств" от 10 сентября 2008 года № 837,

- "О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения" от 17 октября 2008 года № 955,

- "О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 10 сентября 2008 г. № 837 и от 17 октября 2008 года № 955" от 19 ноября 2008 года № 1022.

Об этом сообщили в пресс-службе Конституционного Суда Украины. Согласно Регламенту КС, конституционное представление передано на изучение в Секретариат Конституционного Суда Украины, сообщает УНИАН.

Тем временем, Межведомственная комиссия по вопросам ценообразования на лекарственные средства передала Президенту Украины Виктору Ющенко результаты своей проверки относительно повышения цен на лекарственные препараты.

Об этом журналистам сообщил вице-президент Академии медицинских наук Украины, заместитель руководителя комиссии Леонид Розенфельд.

В частности, сказал он, подведены итоги деятельности межведомственной комиссии по контролю за ценами на лекарственные препараты, созданной указом Президента в апреле 2008 года. По его словам, результаты многомесячной работы указывают на лица, действия которых спровоцировали рост цен на лекарственные препараты в Украине.

"Уже сегодня выводы комиссии лежат на столе у Президента Украины, именно они помогут в дальнейшем строго контролировать цены на лекарства", - считает Розенфельд.

Он выразил мнение, что хотя фармацевты и завышают цены на медицинские препараты, все же вводить ограничение на надбавки сейчас не стоило.

"Фармацевты завязаны на валютном курсе и на поставках из-за рубежа. Сегодня нельзя "играться" с лекарствами. Но, отпустив цену, нужно обязательно контролировать аптеки, чтобы, отменив 10%, не получить 110%-ю надбавку," - заявил Розенфельд.

Напомним, Президент Украины Ющенко заявляет о намерении остановить постановления правительства об ограничении наценок на лекарственные средства. Об этом он заявил после встречи с группой фармацевтов, которые и требовали отмены такого решения правительства.

Также Ющенко сообщил, что планирует подписать 5 декабря распоряжение, которым обяжет правительство, Генеральную прокуратуру, Государственную налоговую администрацию, Антимонопольный комитет "осуществить сопровождение" отмены постановлений правительства и таким образом проконтролировать, чтобы не было злоупотреблений после отмены ограничений на наценку лекарств.

Как сообщалось раньше, постановлением от 17 октября №955 "О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения" Кабинет министров ограничил предельные торговые надбавки не выше 15% на оптовую и не выше 35% на розничную реализацию медикаментов из Национального перечня и установил границу в 10% от оптовой цены производителя на лекарственные средства, которые закупаются государственными и коммунальными учреждениями здравоохранения за бюджетные средства.

Судите сами, как  подлог от КМУ информационно-командным молотом разрушает реалии украинской фармакологии, выбрасывая аптекаей за двери аптек и открывая брешь черному рынку паленных медикаментов. СОС!

Більше новин дивись на:  ФармРада- Комітет врятування фармацептичної галузі України